临床药剂师 ｜ docotor of pharmacy wechat：missiej 🔗🔗6月2日 📌建议使用Ivermactin （伊维菌素）预防新冠吗？ 不建议 1. 临床实验人数少，实验设计有漏洞，有偏见 2. 预防&治疗没有效果，且有副作用（包括癫痫，脸部及四肢浮肿，严重的肝脏伤害） 📌疫苗临床实验同行审阅重要吗？ 对药物审批，不是必要条件。 对药物研究，非常重要，证明被同行认可，证明实验的可靠性，有效性 📌疫苗临床实验需发的文章？ 1. 临床二期：证明免疫应答反应，安全型 2. 临床三期：证明临床保护力 📌疫苗临床试验证明有效性的两种数据： 1. intent to treat/ absolute risk reduction（治疗意向分析法） 2. Relative risk reduction（相对风险下降率）- 现在使用最广泛的数据 🔗🔗往期highlights ✏️A 副作用 📌mRNA有长期副作用吗？ mRNA本身在人体会很快被分解，存留时间非常短。疫苗的长期副作用（既免疫反应），最长可达2个月，mRNA使用已超过2个月，未观察到更多副作用。任何一款疫苗上市，都需通过全新评估，新技术不代表更危险。 📌12-15岁接种疫苗有什么注意事项？ 参照大人接种疫苗建议。副作用与16-25岁非常相似。常见副作用，发热（~20%），接种处疼痛 📌打完疫苗腋下有肿胀会引发癌症吗？ 疫苗引发淋巴结肿胀，属于正常的疫苗后免疫现象，不会引发癌症，很快会消失。 📌mRNA疫苗会引起血栓吗？ 不会。目前只有AZ，强生出现引发罕见凝血副作情况。mRNA疫苗（pfizer，moderna）目前没有引发血凝的状况 📌新冠疫苗会引发心肌炎吗？ 有观察到个别心肌炎，但并未证明高出背景心肌炎风险 （即使不打新冠疫苗，也会得心肌炎的概率） 📌打疫苗有可能引发ADE吗？ 不会。 ✏️B 疫苗选择 📌在中国如何选择疫苗？ WHO已审批国药（北京生物所），科兴与国药有效性都很好，但需注意科兴，国药在老年人与有基础疾病中数据较少。复必泰正在审批中，有望在7月获批，复必泰在老年人与基础疾病中的临床数据更丰富 📌科兴疫苗的有效率如何解读？ 50% 有效性 - 新冠PCR阳性比例，相较对照组降低50% 78% - 中重症比例，相对对照组降低78% 📌moderna跟pfizer哪一个疫苗对亚裔更有效？ 没有统计学上的证据。 ✏️C. 疫苗技术 📌艾博疫苗的有效性如何？RBD技术更好吗？ RBD - 也是自突蛋白的一部分。现在还未有三期临床试验，无法确定有效性 📌疫苗都有哪些分类？ 1. 减毒活疫苗 2. 灭活病毒疫苗 3. 亚单位疫苗 - 使用最有诱导免疫性能的蛋白 4. 病毒载体疫苗 - 使用腺病毒，痘病毒载体 5. 核算疫苗 - DNA，mRNA疫苗 📌新变种会不会影响PCR检测结果 不会 PCR检测至少三段核酸基因组，三段同时变异而导致检测不到的可能性，非常低 📌新冠病毒有可能逆转入DNA吗？ 逆转入试验是在极端体外条件下做出的实验结果，现实参考性几乎没有。 ✏️D. 疫苗其他相关 📌打完疫苗建议做抗体测试吗，抗体测试能反映免疫能力吗？ ❌不建议 1⃣️抗体测试的灵敏度偏低，可能测不准 2⃣️抗体测试的结果不能等于体内中和抗体浓度 3⃣️目前未知中和抗体滴度，如何反应身体免疫能力 📌新冠两针相隔3-4个月，有效性如何？ 英国有研究显示，80岁以上，间隔12周，第二针疫苗激发抗体浓度为三周的3.5倍。 但需注意，英国真实世界数据显示，1针的有效性仅有30%，一针后仍需做好物理保护。 📌如何解读英国发布，疫苗对印度突变株有效性数据？ 英国追踪真实世界数据测算，2针后辉瑞疫苗对英国突变株有效率为88%，印度突变株也为88%，而英国突变株对现有疫苗未有免疫逃逸现象，可推测，现有疫苗对印度突变株仍有效。 📌疫苗三针的进展，现在需要打三针吗？ 药厂期待秋天三针可以上市。但现在未知是否需要第三针，需要持续观察疫苗保护力的保持度，变种免疫逃逸的能力等 📌其他疫苗与新冠疫苗需要间隔多久？ CDC最新建议，不需要与其他疫苗间隔，也可一起施打    ✏️E. 新冠治疗药物   📌新冠有特效药吗，新冠治疗有什么新的进展？ 目前没有针对轻症药物。英国的Recovery trial与 WHO solitary trial发现dexamethasone对治疗中重症有效。其他FDA批准药物包括tocilizumab， remdesivir，均为静脉注射药物。 📌建议使用羟氯喹，氯喹治疗新冠吗？ ❌不建议，不建议，不建议，英国与WHO等大型临床试验都证实它们无效，医学界已达成共识，羟氯喹/氯喹对治疗或预防新冠无效